El fabricante de un medicamento no probado destinado a prevenir los nacimientos prematuros dice que retirará voluntariamente el producto de EE .
La droga, Makena, es una versión sintética de la hormona progesterona, que se necesita para mantener un embarazo. Es el único fármaco aprobado por la FDA para reducir el riesgo de parto prematuro.
El anuncio de eliminación el martes de Covis Pharma se produce aproximadamente cuatro años después de que Makena no mostrara un beneficio para ayudar a las madres a llevar los embarazos a término.
Desde entonces , la Administración de Drogas y Alimentos se ha estado moviendo para sacar el medicamento del mercado , aunque Covis ha pedido repetidamente más tiempo para realizar investigaciones adicionales. El medicamento inyectable se ha convertido en un símbolo de los desafíos que enfrenta la FDA para retirar un medicamento cuando el fabricante no lo hace voluntariamente.
De hecho, el momento de la eliminación del fármaco sigue siendo incierto. Covis, con sede en Suiza, dijo en su comunicado que los reguladores de la FDA rechazaron su propuesta de reducir el uso del medicamento durante varios meses.
La compañía dijo que la rampa de salida extendida les daría a las mujeres que todavía reciben el medicamento tiempo para terminar su ciclo de tratamiento, que implica inyecciones semanales a partir de las 16 semanas de embarazo.
Pero la FDA dejó en claro que continuaría su proceso para forzar la eliminación del medicamento en sus propios términos, según la compañía. En una presentación separada el miércoles, los reguladores de medicamentos de la agencia recomendaron que el retiro sea «inmediatamente efectivo». La agencia señaló que no hay indicios de «daño por descontinuar Makena, como signos o síntomas de abstinencia».
Se espera que el comisionado de la FDA, Robert Califf, decida pronto sobre el destino del medicamento, en consulta con el principal científico de la agencia.
Covis hizo su propuesta a la FDA después de una reunión pública en octubre en la que los asesores externos concluyeron abrumadoramente que no se ha demostrado que Makena funcione y que debería revocarse su aprobación. A pesar de horas de presentaciones y debates, el panel no quedó convencido por los argumentos de Covis de que la droga podría ser útil para un subgrupo de mujeres.
Tales audiencias son extraordinariamente raras y ocurren solo después de que un fabricante de medicamentos rechaza las solicitudes iniciales de la FDA para retirar su medicamento.
«Aunque mantenemos el perfil de riesgo-beneficio favorable de Makena, incluida su eficacia en mujeres con mayor riesgo de parto prematuro, buscamos retirar voluntariamente el producto y trabajar con la FDA para efectuar una liquidación ordenada», dijo Raghav Chari, Director de información de Covis, en un comunicado.
La compañía agregó que “sigue lista para trabajar en cooperación con la agencia” para eliminar el medicamento, a pesar del desacuerdo sobre el plazo.
Alrededor del 10 % de los nacimientos en los EE. UU. llegan demasiado pronto, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de problemas de salud graves e incluso la muerte de los bebés. El problema ocurre en tasas más altas entre las mujeres negras.
La FDA otorgó a Makena la aprobación acelerada en 2011 en base a un pequeño estudio en mujeres con antecedentes de partos prematuros. La aprobación acelerada estuvo condicionada a un estudio de seguimiento más grande para confirmar si el medicamento resultó en resultados más saludables para los bebés.
En 2019, los resultados de ese estudio internacional de 1700 pacientes mostraron que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros, como se pensó originalmente, ni dio como resultado resultados más saludables para los bebés.
A pesar de esos resultados, los especialistas en reproducción, incluido el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, han abogado por mantener disponible el medicamento de una década mientras se realizan más investigaciones.
Un portavoz del grupo dijo el miércoles que esperará la decisión final de la FDA sobre el medicamento.
